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Hallazgos liberados del análisis de datos del mundo real de Eliquis (apixaban) para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo

Hallazgos liberados del análisis de datos del mundo real de Eliquis (apixaban) para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo

La Alianza Squibb-Pfizer de Bristol-Myers anunció hoy resultados de análisis de datos retrospectivos del mundo real que informan resultados sobre la seguridad y eficacia de Eliquis® (apixaban) en comparación con el bajo peso molecular heparina (HBPM) o warfarina para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer activo (n = 14.086). Los análisis de datos del mundo real se destacaron durante las presentaciones orales en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en Orlando, Florida. Los resultados del análisis primario mostraron que el uso de Eliquis se asoció con tasas más bajas de hemorragia mayor (MB) (razón de riesgo (HR): 0.63, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.47-0.86, p = 0.003), clínicamente relevante no -sangrado mayor (CRNM) (HR: 0,81, IC 95%: 0,70-0,94, p = 0,006) y TEV recurrente (HR: 0,61, IC 95%: 0,47-0,81, p = 0,001) en comparación con HBPM. Eliquis también se asoció con una tasa más baja de TEV recurrente (HR: 0,68, IC del 95%: 0,52-0,90, p = 0,007) y tasas similares de hemorragia mayor (HR: 0,73, IC del 95%: 0,53-1,0, p = 0,051 ) y hemorragia CRNM (HR: 0,89; IC del 95%: 0,77-1,04, p = 0,145) en comparación con la warfarina. Los resultados se definieron según los códigos de diagnóstico y la configuración de la atención. En una segunda presentación oral, los resultados de un análisis de subgrupos del estudio primario se destacaron en función de los diferentes niveles de riesgo de desarrollar TEV recurrente, un coágulo de sangre que se encuentra con mayor frecuencia en las piernas o los pulmones. Los hallazgos del estudio fueron generalmente consistentes con el análisis primario. Es importante tener en cuenta que los anticoagulantes, incluido Eliquis, aumentan el riesgo de sangrado y pueden causar sangrado grave y potencialmente mortal. Consulte la información de seguridad importante a continuación para Eliquis, incluidas las ADVERTENCIAS EN CAJA. "Los análisis de evidencia del mundo real como este tienen el potencial de proporcionar información adicional sobre poblaciones complejas de pacientes, como aquellos con TEV y cáncer activo", dijo Alexander Cohen, MD, Médico Consultor, Departamento de Hematología en el NHS de Guy y St. Thomas Fundación Trust. "Los resultados de estos análisis son una adición bienvenida al creciente cuerpo de datos sobre TEV recurrente en pacientes con cáncer activo".

Los análisis de evidencia del mundo real como este tienen el potencial de proporcionar información adicional sobre poblaciones complejas de pacientes, como aquellos con TEV y cáncer activo
El TEV es la tercera causa más común de muerte vascular después de un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. El TEV puede ser un problema de salud importante entre los pacientes con cáncer, y los estudios demuestran que los pacientes con cáncer tienen un riesgo significativamente mayor de TEV en comparación con aquellos sin cáncer. ii TEV es también una de las principales causas de muerte en pacientes con cáncer, y un predictor significativo de mortalidad por todas las causas. iii, iv En estos análisis del mundo real, se utilizaron cuatro bases de datos de reclamaciones de seguros comerciales de EE. UU. Para identificar pacientes con TEV con cáncer activo (definido como diagnóstico de cáncer o tratamiento del cáncer (quimioterapia, radiación y / o cirugía relacionada con el cáncer) dentro de los seis meses anteriores o 30 días después Diagnóstico de TEV) que inició apixaban, HBPM o warfarina dentro de los 30 días posteriores al primer evento de TEV. El riesgo de eventos se evaluó utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox. La ponderación de tratamiento de probabilidad inversa (IPTW) se usó para equilibrar las características de los pacientes entre las cohortes de apixaban, HBPM y warfarina. Los pacientes fueron seguidos hasta la primera de las siguientes: cancelación de la inscripción en el plan de salud, muerte, interrupción de la terapia de índice, cambio a otro anticoagulante, finalización del estudio o un máximo de 6 meses. Esto se realizó para evaluar las tasas de MB, CRNMB y TEV recurrente (fatal o no mortal) entre pacientes con TEV con cáncer activo prescrito apixabán, HBPM o warfarina en la práctica clínica habitual. “El cáncer y el TEV están estrechamente vinculados. Los pacientes con cáncer han demostrado tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre ", dijo Roland Chen, M.D., Vicepresidente, Jefe de Desarrollo Clínico, Medicamentos Innovadores, Bristol-Myers Squibb. "Dado este riesgo y las complejidades médicas en pacientes con cánceres activos, es importante aumentar la conciencia de los síntomas relacionados con TEV y aumentar la visibilidad de esta población de pacientes para ayudar a mejorar los resultados de salud". Los datos del mundo real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos clínicos aleatorizados y controlados al proporcionar información adicional sobre el rendimiento de un medicamento en la práctica médica de rutina. Los análisis de datos del mundo real también tienen varias limitaciones. Por ejemplo, la fuente y el tipo de datos utilizados pueden limitar la generalización de los resultados y puntos finales. Los estudios observacionales del mundo real solo pueden evaluar la asociación y no la causalidad, y a pesar del uso de métodos para abordar la confusión medida, la confusión residual aún puede estar presente. Debido a estas limitaciones, los análisis de datos del mundo real no se utilizan como evidencia independiente para validar la eficacia y / o seguridad de un tratamiento. Además, los datos sobre la etapa del cáncer, los resultados de las pruebas de laboratorio, los biomarcadores y los medicamentos recetados durante la hospitalización no estaban disponibles. La mortalidad y el TEV recurrente fatal no se pudieron evaluar porque las bases de datos comerciales no tienen información completa sobre la muerte. "Hay una oportunidad cada vez mayor de utilizar evidencia del mundo real para ayudar a informar a la comunidad médica, especialmente dentro de poblaciones de pacientes complejas, incluidas aquellas con cáncer activo y TEV", dijo Rory O'Connor, M.D., director médico de Pfizer Internal Medicine. "Los datos de entornos del mundo real ayudan a proporcionar una comprensión más sólida de estos pacientes y se suman al amplio cuerpo de evidencia del mundo real que evalúa la seguridad y la eficacia de Eliquis". Programa de datos de palabras reales de BMS-Pfizer Alliance: estos análisis son parte del programa de análisis de datos del mundo real global Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance, ACROPOLIS ™ (experiencia de Apixaban a través de estudios de publicidad real), diseñado para generar evidencia adicional de entornos de práctica clínica de rutina para informar más a los responsables de la toma de decisiones de atención médica, incluidos los proveedores de atención médica y los pagadores Estos análisis permiten una comprensión más amplia de los resultados de los pacientes asociados con Eliquis fuera del entorno del ensayo clínico, así como una visión de otras medidas de prestación de atención médica, como la hospitalización y los costos. El programa ACROPOLIS actualmente incluye análisis de pacientes de más de 20 bases de datos en todo el mundo, incluidos registros médicos anónimos, datos de reclamos de seguro médico y farmacéutico y sistemas nacionales de datos de salud. Hasta la fecha, el programa ACROPOLIS incluye un tamaño de muestra de más de dos millones de vidas en más de 10 países. Sobre Eliquis Eliquis (apixaban) es un inhibidor oral selectivo del factor Xa. Al inhibir el Factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, Eliquis disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Eliquis está aprobado para múltiples indicaciones en los EE. UU. Según los datos de eficacia y seguridad de múltiples ensayos clínicos de fase 3. La aprobación de Eliquis para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con NVAF se basa en datos de los estudios ARISTOTLE y AVERROES de Fase 3 de Eliquis en pacientes con NVAF. La aprobación de Eliquis para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y para la reducción del riesgo de TVP y EP recurrentes después de la terapia inicial, se basa en datos de los estudios globales AMPLIFY y AMPLIFY-EXT . Indicaciones aprobadas por la FDA de los EE. UU. Para Eliquis: Eliquis es un medicamento recetado indicado en los EE. UU. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con NVAF; para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede conducir a una embolia pulmonar (EP), en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla; para el tratamiento de TVP y EP; y para reducir el riesgo de TVP y EP recurrentes, después de la terapia inicial. Información importante de seguridad de ELIQUIS ADVERTENCIA: (A) LA DISCONTINUACIÓN PREMATURA DE ELIQUIS AUMENTA EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS, (B) HEMATOMA ESPINAL / EPIDURAL (A) La interrupción prematura de cualquier anticoagulante oral, incluido ELIQUIS, aumenta el riesgo de eventos trombóticos. Si la anticoagulación con ELIQUIS se suspende por un motivo que no sea el sangrado patológico o la finalización de un curso de terapia, considere la cobertura con otro anticoagulante. (B) Pueden ocurrir hematomas epidurales o espinales en pacientes tratados con ELIQUIS que reciben anestesia neuroaxial o se someten a punción espinal. Estos hematomas pueden provocar parálisis a largo plazo o permanente. Tenga en cuenta estos riesgos cuando programe pacientes para procedimientos espinales. Los factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar hematomas epidurales o espinales en estos pacientes incluyen: • uso de catéteres epidurales permanentes • uso concomitante de otros medicamentos que afectan la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los inhibidores de plaquetas y otros anticoagulantes • antecedentes de punciones epidurales o espinales traumáticas o repetidas • antecedentes de deformidad espinal o cirugía espinal • no se conoce el momento óptimo entre la administración de ELIQUIS y los procedimientos neuroaxiales Monitoree a los pacientes con frecuencia para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico. Si se observa compromiso neurológico, es necesario un tratamiento urgente. Considere los beneficios y riesgos antes de la intervención neuroaxial en pacientes con anticoagulación o con anticoagulación. CONTRAINDICACIONES Sangrado patológico activo Reacción de hipersensibilidad grave a ELIQUIS (p. Ej., Reacciones anafilácticas) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Mayor riesgo de eventos trombóticos después de la interrupción prematura: la interrupción prematura de cualquier anticoagulante oral, incluido ELIQUIS, en ausencia de una anticoagulación alternativa adecuada aumenta el riesgo de eventos trombóticos. Se observó una mayor tasa de accidente cerebrovascular durante la transición de ELIQUIS a warfarina en ensayos clínicos en pacientes con fibrilación auricular. Si ELIQUIS se suspende por un motivo que no sea el sangrado patológico o la finalización de un curso de terapia, considere la cobertura con otro anticoagulante. Riesgo de sangrado: ELIQUIS aumenta el riesgo de sangrado y puede causar sangrado grave, potencialmente mortal. El uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia aumenta el riesgo de sangrado, incluida la aspirina y otros agentes antiplaquetarios, otros anticoagulantes, heparina, agentes trombolíticos, ISRS, IRSN y AINE. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de pérdida de sangre e informe de inmediato o vaya a la sala de emergencias. Suspenda ELIQUIS en pacientes con hemorragia patológica activa. Se puede esperar que el efecto anticoagulante apixaban persista durante al menos 24 horas después de la última dosis (es decir, aproximadamente dos vidas medias). Está disponible un agente para revertir la actividad antifactor Xa de apixaban. Visite www.andexxa.com para obtener más información sobre la disponibilidad de un agente de reversión. Anestesia o punción espinal / epidural: los pacientes tratados con ELIQUIS sometidos a anestesia o punción espinal / epidural pueden desarrollar un hematoma epidural o espinal que puede provocar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede aumentar por el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes no deben retirarse antes de las 24 horas posteriores a la última administración de ELIQUIS. La siguiente dosis de ELIQUIS no debe administrarse antes de las 5 horas posteriores a la extracción del catéter. El riesgo también puede aumentar por punción epidural o espinal traumática o repetida. Si se produce una punción traumática, retrasar la administración de ELIQUIS durante 48 horas. Monitoree a los pacientes con frecuencia y si se observa compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes. Los médicos deben considerar el beneficio potencial versus el riesgo de intervención neuroaxial en pacientes con ELIQUIS. Válvulas cardíacas protésicas: La seguridad y eficacia de ELIQUIS no se han estudiado en pacientes con válvulas cardíacas protésicas y no se recomienda en estos pacientes. EP aguda en pacientes hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombolisis o embolectomía pulmonar: no se recomienda el inicio de ELIQUIS como alternativa a la heparina no fraccionada para el tratamiento inicial de pacientes con EP que presentan inestabilidad hemodinámica o que pueden recibir trombólisis o embolectomía pulmonar. Aumento del riesgo de trombosis en pacientes con síndrome antifosfolípido triple positivo (APS): no se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (DOAC), incluido ELIQUIS, en pacientes con APS triple positivo. Para los pacientes con APS (especialmente aquellos que son triple positivos (positivos para el anticoagulante lúpico, la anticardiolipina y los anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I)), el tratamiento con DOAC se ha asociado con mayores tasas de eventos trombóticos recurrentes en comparación con la terapia con antagonistas de la vitamina K . REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más comunes y más graves informadas con ELIQUIS se relacionaron con el sangrado. INTERRUPCIÓN TEMPORAL PARA CIRUGÍA Y OTRAS INTERVENCIONES ELIQUIS debe suspenderse al menos 48 horas antes de la cirugía electiva o los procedimientos invasivos con un riesgo moderado o alto de hemorragia inaceptable o clínicamente significativa. ELIQUIS debe suspenderse al menos 24 horas antes de la cirugía electiva o los procedimientos invasivos con bajo riesgo de hemorragia o donde la hemorragia no sea crítica en su ubicación y se controle fácilmente. En general, no se requiere puentear la anticoagulación durante las 24 a 48 horas después de suspender ELIQUIS y antes de la intervención. ELIQUIS debe reiniciarse después de la cirugía u otros procedimientos tan pronto como se haya establecido una hemostasia adecuada. INTERACCIONES CON LA DROGAS EL EMBARAZO Los datos limitados disponibles sobre el uso de ELIQUIS en mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a los medicamentos de defectos congénitos mayores, abortos espontáneos o resultados adversos del desarrollo. El tratamiento puede aumentar el riesgo de sangrado durante el embarazo y el parto, y en el feto y el recién nacido. Trabajo de parto o parto: el uso de ELIQUIS durante el trabajo de parto o el parto en mujeres que reciben anestesia neuroaxial puede provocar hematomas epidurales o espinales. Considere el uso de un anticoagulante de acción más corta a medida que se acerca el parto. LACTANCIA No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ELIQUIS. Consulte la Información de prescripción completa, incluidas las ADVERTENCIAS EN CAJA y la Guía del medicamento, disponibles en www.bms.com. Acerca de la colaboración Bristol-Myers Squibb / Pfizer En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb entraron en una colaboración mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina las fortalezas de larga data de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la escala global y la experiencia de Pfizer en este campo. Sobre Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a prevalecer sobre enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol-Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram. Acerca de Pfizer Inc .: avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer. Declaración prospectiva de Bristol-Myers Squibb Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no son declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones a futuro. Dichas declaraciones prospectivas se basan en el rendimiento histórico y las expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos inherentes, suposiciones e incertidumbres, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos. en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que los resultados futuros del estudio serán consistentes con los resultados hasta la fecha, que Eliquis puede no alcanzar sus objetivos principales del estudio o recibir la aprobación regulatoria para la indicación adicional descrita en este comunicado en el línea de tiempo actualmente anticipada o en absoluto y, si se aprueba, si dicho candidato de producto para dicha indicación adicional descrita en esta versión tendrá éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol-Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de advertencia y la discusión de los factores de riesgo en el Informe Anual de Bristol-Myers Squibb en el Formulario 10- K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2018, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan solo a partir de la fecha de este documento y, salvo que así lo exija la ley aplicable, Bristol-Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, circunstancias cambiadas o de otro tipo. Aviso de divulgación de Pfizer La información contenida en este comunicado es a partir del 7 de diciembre de 2019. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros. Este comunicado contiene información prospectiva sobre Eliquis (apixaban), incluidos sus beneficios potenciales, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, que incluyen, entre otros, la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de nuestros ensayos clínicos, así como la posibilidad de ensayos clínicos desfavorables. resultados, incluida la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de Eliquis; y desarrollos competitivos. Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2018 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com. Eliquis® y el logotipo de Eliquis son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. ____________________________ i Goldhaber SZ, Bounameaux H. Embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Lancet 2012; 379: 1835-1846 ii Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, et al. Epidemiología de la trombosis venosa asociada al cáncer. Blood 2013; 122: 1712-23 iii Khorana AA. Tromboembolismo venoso y pronóstico en cáncer. Thromb Res 2010; 125 (6): 490-493 iv Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travel-by-air-land-sea/deep-vein-thrombosis-and-pulmonary-embolism. Accedido el 5 de noviembre de 2019.

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