Notas

UroGen Pharma anuncia la primera presentación de datos del estudio de fase 2b de UGN-102 en pacientes con cáncer de vejiga de tipo difícil de tratar

15, mayo

PRINCETON, N.J .-- () - UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN) anunció hoy la presentación de datos provisionales positivos del ensayo Fase 2b OPTIMA II que evalúa la seguridad y la eficacia del agente de investigación UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical en pacientes con bajo grado Cáncer de vejiga invasivo no muscular de riesgo intermedio (LG IR-NMIBC). El estudio fue aceptado para la Reunión Anual 2020 American Urological Association (AUA), publicado como un suplemento a la edición de abril de 2020 de The Journal of Urology® y presentado como parte de la Experiencia Virtual AUA. Se puede acceder a la presentación a través del sitio web de AUA aquí.

Los resultados del ensayo mostraron que el 65% (41/63) de los pacientes tratados con UGN-102 lograron una respuesta completa (RC) tres meses después del inicio de la terapia. En este subconjunto de pacientes, el 97% (35/36) de los pacientes (intervalo de confianza del 95%), el 86% (24/28) de los pacientes y el 85% (11/13) de los pacientes que estuvieron presentes para la evaluación en cada punto de tiempo, permaneció libre de enfermedad a los seis, nueve y 12 meses después del inicio del tratamiento, respectivamente. El seguimiento continuará hasta que todos los pacientes hayan alcanzado el punto de tiempo de 12 meses.

"Con UGN-102, tenemos la oportunidad de cambiar fundamentalmente la forma en que se trata el cáncer de vejiga no muscular invasivo de riesgo intermedio de bajo grado y ayudar a los pacientes a evitar la recurrencia de su cáncer y cirugías repetitivas", dijo el Dr. Mark Schoenberg, Director Médico en UroGen "Los datos positivos presentados hoy, junto con los datos presentados anteriormente sobre el cáncer de urotelio del tracto superior de bajo grado, continúan validando nuestra plataforma tecnológica y nuestra hipótesis de que un mayor tiempo de permanencia mejora significativamente la efectividad de la terapia intravesical".

El cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) se estratifica en tres categorías de riesgo: riesgo bajo, intermedio y alto.1 Los pacientes con enfermedad de bajo riesgo requieren una intervención relativamente modesta, mientras que aquellos con enfermedad de alto riesgo corren el riesgo de progresión de la enfermedad y requieren extirpación de órganos. . Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio tienen un curso clínico que se caracteriza mejor como recurrente crónico. Estos pacientes a menudo se someten a resección transuretral repetitiva de tumores de vejiga (RTUP), lo que puede conducir a una mayor morbilidad y riesgos de anestesia repetitiva. Algunos pacientes requieren más de uno o dos procedimientos quirúrgicos por año2. Se estima que 80,000 estadounidenses sufren de NMIBC de riesgo intermedio3,4,5.

“El enfoque actual para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo grado es la cirugía transuretral. Desafortunadamente, hay una alta tasa de recurrencia y estos pacientes a menudo necesitan cirugías repetitivas, lo que puede resultar en un mayor riesgo de complicaciones ", dijo William C. Huang, MD, FACS, profesor asociado y vicepresidente de urología en NYU Langone Health y Investigador principal del ensayo OPTIMA II. "Los resultados provisionales de OPTIMA II indican que UGN-102, si se aprueba, puede proporcionar una opción de tratamiento eficaz y no quirúrgico para estos pacientes que sea bien tolerado y duradero".

En OPTIMA II, los eventos adversos más comunes (≥ 10%) se informaron como leves a moderados e incluyen disuria, hematuria, frecuencia urinaria, fatiga, urgencia e infección del tracto urinario. La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. Está discutiendo el protocolo de ensayo clínico de fase 3 planeado para el estudio de UGN-102 en pacientes con LG IR-NMIBC.

Acerca del ensayo de fase 2b OPTIMA II

OPTIMA II (OPTimized Instillation of Mitomycin for BlAdder Cancer Treatment) es un ensayo clínico abierto, de brazo único y multicéntrico de fase 2b de UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical para evaluar su seguridad y eficacia en pacientes con bajo cáncer de vejiga invasivo no muscular de grado (LG NMIBC) con riesgo intermedio de recurrencia. El riesgo intermedio se define como uno o dos de los siguientes: tumores múltiples, tumor solitario> 3 cm o recurrencia (≥ 1 aparición de LG NMIBC dentro de 1 año del diagnóstico actual).

Sobre UGN-102

UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical es una formulación farmacológica en investigación de mitomicina en el desarrollo de la fase 2b para el tratamiento del cáncer de vejiga no muscular invasivo de bajo grado de riesgo intermedio. Utilizando la plataforma de tecnología RTGel ™, la formulación patentada de liberación sostenida a base de hidrogel de UroGen, UGN-102 está diseñado para permitir una exposición más prolongada del tejido de la vejiga a la mitomicina, lo que permite el tratamiento de tumores por medios no quirúrgicos. UGN-102 se entrega a pacientes que usan un catéter urinario estándar. La compañía completó la inscripción en el ensayo de fase 2b OPTIMA II en septiembre de 2019 y tiene la intención de avanzar el programa a un estudio fundamental para investigar más a fondo el UGN-102 en el tratamiento de esta afección.

Sobre UroGen Pharma Ltd.

UroGen es una compañía biofarmacéutica dedicada a crear soluciones novedosas que tratan los cánceres especializados y las enfermedades urológicas porque los pacientes merecen mejores opciones. UroGen ha desarrollado el hidrogel térmico inverso RTGel ™, una tecnología patentada de plataforma sostenida basada en hidrogel que tiene el potencial de mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes. La tecnología de liberación sostenida de UroGen está diseñada para permitir una exposición más prolongada del tejido del tracto urinario a medicamentos, lo que hace que la terapia local sea una opción de tratamiento potencialmente más efectiva. El Jelmyto ™ (mitomicina) aprobado por UroGen para solución pielocaliceal y el tratamiento de la tubería UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical están diseñados para extirpar tumores por medios no quirúrgicos y para tratar varias formas de cáncer urotelial invasivo no muscular, incluido el de bajo grado cáncer urotelial del tracto superior y cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo grado, respectivamente. UroGen tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey, con operaciones en Israel. Visitar www.urogen.com para obtener más información o seguirnos en Twitter, @UroGenPharma.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, ya que ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que incluye, entre otros: la oportunidad para que UGN-102 cambie fundamentalmente la forma en que el cáncer de vejiga no muscular invasivo de bajo grado de riesgo intermedio es tratado el potencial de UGN-102 para ayudar a los pacientes a evitar la recurrencia de su cáncer y cirugías repetitivas; el potencial de UGN-102 para proporcionar una opción de tratamiento eficaz que sea bien tolerada y duradera; el avance potencial de UGN-102 a un estudio fundamental; y el potencial de la plataforma tecnológica RTGel ™ patentada de UroGen para mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes. Estas declaraciones están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, que incluyen, entre otros: el momento y el éxito de los ensayos clínicos y la seguridad potencial y otras complicaciones de los mismos; la capacidad de obtener aprobación regulatoria dentro del plazo esperado, o en absoluto; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria; el etiquetado de cualquier producto aprobado; el alcance, el progreso y la expansión del desarrollo y la comercialización de los productos candidatos de UroGen; el tamaño y el crecimiento de los mercados para los mismos y la tasa y grado de aceptación del mercado frente a las terapias alternativas; La capacidad de UroGen para atraer o retener a la gerencia clave, miembros de la junta directiva y personal; y cualquier efecto negativo en los planes de desarrollo de negocios y productos de UroGen causado o asociado con COVID-19. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, y otros riesgos e incertidumbres que se describen en la sección de Factores de riesgo del Informe trimestral de UroGen en el Formulario 10-Q presentado a la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 7 de mayo de 2020, y otras presentaciones que UroGen hace con la SEC de vez en cuando (que están disponibles en http://www.sec.gov), los eventos y circunstancias discutidos en dichas declaraciones prospectivas pueden no ocurrir, y los resultados reales de UroGen podrían diferir material y negativamente de los anticipados o implícitos. Las declaraciones a futuro solo se refieren a la fecha de este comunicado de prensa y se basan en la información disponible para UroGen a la fecha de este comunicado. UroGen no asume ninguna obligación de revisar o actualizar la información en este comunicado de prensa para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente, excepto según lo exija la ley.

Referencias

  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al .: Diagnóstico y tratamiento del cáncer de vejiga no muscular invasivo: Guía AUA / SUO. J Urol. 2016; 196 (4): 1021–9. 10.1016 / j.juro.2016.06.049
  • Huang W, Chevli K, Entrenador A, et al .: ¿Se puede evitar TURBT? Quimioablación primaria con un gel térmico inverso que contiene mitomicina (UGN-102) en pacientes con cáncer de vejiga no muscular invasivo de bajo grado de riesgo intermedio: 2020 por la American Urological Association Education and Research, Inc.
  • Instituto Nacional del Cáncer: Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) (www.seer.cancer.gov) Base de datos de estadísticas SEER *: Incidencia - SEER 21 Regs Research Data, publicado en abril de 2019, basado en la presentación de noviembre de 2018.
  • Babjuk M, Burger M, CoShariat SF, Sylvester R, Zigeuner R, Capoun O, Cohen D, Escrig JLD, Hernández V, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V. Asociación Europea de Pautas de Urología para el Cáncer de Vejiga no invasivo de músculos ( TaT1 y mpérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Rouprêt M, Carcinoma in Situ) - Actualización de 2019. European Urology 76 (5): 639-657, noviembre de 2019
  • Simon M, Bosset P-O, Rouanne M, Benhamou S, Radulescu C, Molinié V, et al. (2019) Múltiples recurrencias y riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de bajo grado primario (TaG1) y con puntaje de riesgo EORTC bajo e intermedio. PLoS ONE 14 (2): e0211721.
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