NANOBIOTIX anuncia plan para un ensayo de registro global de cáncer de cabeza y cuello de fase III junto con una actualización general de desarrollo

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PARIS Y CAMBRIDGE, Massachusetts – (BUSINESS WIRE) – Noticias reglamentarias:

“Después del logro de los principales hitos de desarrollo en 2019, 2020 ofrece una gran oportunidad para que Nanobiotix y NBTXR3 satisfagan las necesidades insatisfechas de los pacientes en toda la oncología. Dado el modo de acción universal de NBTXR3, nuestra prueba de concepto en el sarcoma de tejidos blandos y los resultados prometedores de nuestro ensayo de fase I en cánceres de cabeza y cuello, estamos seguros de que NBTXR3 activado por radioterapia tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados del tratamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Más allá de la cabeza y el cuello, continuaremos expandiéndonos hacia indicaciones adicionales y terapias combinadas. En última instancia, nuestro objetivo es cambiar el paradigma del tratamiento oncológico para millones de pacientes en todo el mundo “. – Laurent Levy, CEO de Nanobiotix

NANOBIOTIX (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205 – la ” Compañía ”) anunció hoy su estrategia de desarrollo global para 2020 y más allá, luego de la prueba de concepto (POC) y la aprobación del mercado europeo para NBTXR3 en sarcoma de tejido blando localmente avanzado de las extremidades y la pared del tronco (Marca: Hensify®) en 2019. La Compañía continuará priorizando su ruta de registro en los EE. UU. y la UE para el tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello, mientras que también trabaja para avanzar en la inmunooncología Nanobiotix (I / O) programe y evalúe el NBTXR3 en otras indicaciones como cáncer de pulmón, pancreático, esofágico, carcinoma hepatocelular (CHC), próstata y cáncer de recto. Para ejecutar este plan, Nanobiotix se centrará en los cánceres de H&N mientras que sus colaboradores (es decir, el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas (MD Anderson) en los EE. UU. Y PharmaEngine en Asia) están trabajando en otras indicaciones.

Visualización del plan de desarrollo global

JUICIO

ESTADO

PRÓXIMOS PASOS ANTICIPADOS

Desarrollo en la cabeza y el cuello hacia adelante

Ensayo de registro de fase III para NBTXR3 en pacientes de cabeza y cuello no elegibles para cisplatino

NOMBRE DE PRUEBA: ESTUDIO 312

Prueba de Nanobiotix

Diseño completado basado en las últimas interacciones con la FDA y los pagadores europeos (EUnetHTA)

Ene 2020 – Presentación del protocolo final a la FDA y otros organismos reguladores globales

Ensayo de expansión de fase I y fase I para NBTXR3 en pacientes de cabeza y cuello no elegibles para cisplatino o intolerantes al cetuximab

NOMBRE DE PRUEBA: Estudio 102/102 Expansión

Prueba de Nanobiotix

Fase I: aumento de la dosis completado / datos informados – 19 pacientes

Expansión de la dosis: 38 de 44 pacientes reclutados

Q1 2020 – Actualización del seguimiento de pacientes con aumento de la dosis

Mediados de 2020: datos de la primera fase de expansión sobre la eficacia y seguridad de la expansión de la dosis

Ensayo de fase I / II para NBTXR3 combinado con cisplatino para pacientes de cabeza y cuello

NOMBRE DE PRUEBA: PEP503-HN-1002

Prueba de PharmaEngine

Reclutamiento de 3er nivel de dosis

H2 2020: último paciente en el 5º (último) nivel de dosis

Programa de inmuno-oncología con NBTXR3

Ensayo de fase I Basket para NBTXR3 combinado con pembrolizumab o nivolumab en pacientes con H&N, metástasis pulmonares y metástasis hepáticas

NOMBRE DE PRUEBA: Estudio 1100

Prueba de Nanobiotix

Primeros pacientes tratados

Protocolo extendido para incluir pacientes con metástasis pulmonares y hepáticas de cualquier tumor primario. Reclutamiento en curso

Mediados de 2020: primeros datos informados

Ensayo de fase II de reirradiación con NBTXR3 combinado con anti-PD-1 / L1 para el cáncer HN inoperable, localmente avanzado

Ensayo de fase II para NBTXR3 combinado con anti-PD-1 o anti-PD-L1 en cáncer de pulmón en estadio IV

Ensayo de fase I para NBTXR3 combinado con anti-CTLA4 y anti-PD-1 o PD-L1 en pacientes con tumores sólidos avanzados y mets de pulmón o hígado

Ensayo de fase II para NBTXR3 para pacientes recurrentes / metastásicos de HNSCC con expresión limitada de PD-L1

MD Anderson ensayos

Etapa final del desarrollo del protocolo.

Q2-Q3 2020 – Presentación de protocolos a la FDA

Desarrollo a través de otras indicaciones

Ensayo de fase I para NBTXR3 en pacientes con carcinoma hepatocelular y metástasis hepáticas

NOMBRE DE PRUEBA: Estudio 103

Prueba de Nanobiotix

Reclutamiento del último paciente en el quinto (último) nivel de dosis (queda un paciente para ser tratado)

Q1 2020 – Actualización de resultados

Ensayo de fase I para NBTXR3 en pacientes con cáncer de próstata

NOMBRE DE PRUEBA: Estudio 104

Prueba de Nanobiotix

Reclutamiento de segundo nivel de dosis

Q4 2020 – Actualización de resultados

Ensayo de fase I para NBTXR3 en cáncer de páncreas

Ensayo de fase I para NBTXR3 en pacientes con cáncer de pulmón que necesitan reirradiación

Ensayo de fase I para NBTXR3 en pacientes con cáncer de esófago

MD Anderson ensayos

Páncreas: proceso reglamentario en curso

Reirradiación pulmonar / esofágica: presentación del protocolo final al proceso reglamentario

Q2 2020 – Primer paciente tratado en páncreas

Q3 2020: reirradiación pulmonar / primer paciente esofágico tratado

Ensayo de fase I / II para NBTXR3 combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer rectal

NOMBRE DE PRUEBA: PEP503-RC-1001

Prueba de PharmaEngine

4º (último) nivel de dosis de reclutamiento

H2 2020 – Informe de los resultados de la fase I

Próximos pasos en el sarcoma de tejido blando

Ensayo de fase III para NBTXR3 en sarcoma de tejidos blandos de las extremidades y pacientes con pared del tronco

NOMBRE DE PRUEBA: Act.In.Sarc

Prueba de Nanobiotix

Ensayo completado / datos informados

H2 2020: seguimiento adicional de los pacientes

Ensayo posterior a la aprobación de NBTXR3 en sarcoma de tejidos blandos de las extremidades y pacientes con pared del tronco

NOMBRE DE PRUEBA: TBD

Prueba de Nanobiotix

Diseño establecido (100 pacientes)

H2 2020 – Se espera autorización de prueba por parte de los organismos reguladores relevantes

Desarrollo en la cabeza y el cuello hacia adelante

Hay aproximadamente 700,000 nuevos pacientes con cáncer de cabeza y cuello en todo el mundo cada año; 300,000 de estos pacientes residen en los EE. UU. Y la Unión Europea (UE) 1. De estos pacientes en el momento del diagnóstico, el 90% padece una enfermedad local y el 10% restante tiene metástasis. enfermedad. El 70-80% de todos los pacientes de cabeza y cuello recibirán radioterapia, pero aún quedan importantes necesidades médicas insatisfechas con respecto al control local, el control sistémico, la toxicidad o alguna combinación de los tres2. Esto es especialmente difícil para los pacientes que no son elegibles para la quimioterapia basada en platino (cisplatino).

Ensayo de registro global para NBTXR3 en pacientes de cabeza y cuello no elegibles para cisplatino

Como se anunció anteriormente, Nanobiotix ha comenzado a interactuar con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en su camino regulatorio y se reunió con la agencia en octubre de 2019 para refinar los elementos de diseño del Estudio 312: una elección del investigador de fase III, aleatorizado, de doble brazo. (1: 1) ensayo de registro global que incluye pacientes ancianos con cáncer de cabeza y cuello que no son elegibles para quimioterapia basada en platino (cisplatino).

Más de la mitad de los cánceres de cabeza y cuello incluyen tumores primarios grandes que pueden invadir las estructuras subyacentes y / o extenderse a los ganglios regionales. El tratamiento de estas formas localmente avanzadas de la enfermedad generalmente requiere medidas agresivas y concertadas. Debido a las posibles comorbilidades y toxicidades asociadas con el tratamiento, los pacientes ancianos y frágiles sufren de opciones terapéuticas limitadas. El estudio 312 apunta a enfocarse en las necesidades insatisfechas de esta población.

Los pacientes en el brazo de control recibirán radioterapia con o sin cetuximab (elección del investigador), y los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán NBTXR3 activado por radioterapia con o sin cetuximab (elección del investigador). El ensayo reclutará alrededor de 500 pacientes, la lectura inicial se basará en la supervivencia libre de progresión (SLP) impulsada por eventos y la lectura final se basará en la SLP y la supervivencia general (SG). El estudio será impulsado para demostrar la superioridad del sistema operativo de NBTXR3 activado por radioterapia. Además, la calidad de vida (QoL) se medirá como un resultado secundario clave.

El siguiente paso de la compañía es presentar el diseño de prueba final a la FDA y otros organismos reguladores globales dentro del mes. Se espera un análisis de futilidad 18 meses después de que el primer paciente sea aleatorizado, el análisis intermedio para la superioridad de la SLP se espera a los 24-30 meses, y el análisis final informará sobre la SLP y la SG. En caso de datos favorables de la lectura inicial, Nanobiotix planea solicitar el registro condicional en los Estados Unidos.

Confirmación de la eficacia con la expansión de la Fase I (Estudio 102)

Nanobiotix ya ha informado de signos tempranos prometedores de eficacia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello a través del Estudio 1023: un ensayo de fase I de nanopartículas NBTXR3 activadas por radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio avanzado (HNSCC) La población de pacientes para el Estudio 102 incluye pacientes ancianos y frágiles que no son elegibles para cisplatino o intolerantes al cetuximab.

Como resultado de este informe, la Compañía lanzó una cohorte de expansión con 44 pacientes adicionales para fortalecer los datos preliminares de eficacia. El reclutamiento para la cohorte de expansión llegó a 38 de 44 pacientes y se espera que la lectura inicial para mediados de 2020. Dependiendo de la favorabilidad de los datos finales de la fase de expansión, la Compañía puede intentar acelerar el proceso regulatorio en la UE.

Desarrollo adicional en cabeza y cuello con colaboradores

Para atender a la mayor cantidad posible de pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y como se mencionó anteriormente, la Compañía ha colaborado en forma continua con clínicas clínicas con el MD Anderson en los EE. UU. Y PharmaEngine en Asia.

La compañía está colaborando con el MD Anderson en nueve (9) ensayos clínicos a través de múltiples indicaciones, tres (3) de los cuales se espera que evalúen el cáncer de cabeza y cuello en poblaciones de pacientes fuera de los ensayos que Nanobiotix se está ejecutando solo (p. Ej., Limítrofe resecable, inoperable y cáncer de cuello (reirradiación), etc.)

La parte de la cabeza y el cuello de la colaboración PharmaEngine presenta un ensayo de fase I / II diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de NBTXR3 activado por radioterapia en combinación con cisplatino para pacientes con cáncer localmente avanzado de la cavidad oral y la orofaringe.

Programa de inmuno-oncología con NBTXR3

Además del programa principal que evalúa el uso de NBTXR3 como agente único y, como se mencionó anteriormente, Nanobiotix está ejecutando un programa global de E / S. Durante la última década, ha habido entusiasmo en torno a la capacidad de los agentes de E / S (inhibidores del punto de control inmunitario o ICI) para activar el sistema inmunitario para atacar las células tumorales. Sin embargo, muchos tumores exhiben poca o ninguna respuesta a estas terapias y se consideran “fríos” debido a la falta de inmunogenicidad. Como resultado, una pequeña fracción de pacientes se da cuenta de los beneficios de las ICI4.

El programa de E / S Nanobiotix está compuesto por el Estudio 1100, un ensayo de cesta de E / S en los EE. UU., Una colaboración preclínica con el MD Anderson y una colaboración clínica a gran escala con el MD Anderson que incluye varios ensayos. El programa tiene como objetivo evaluar el potencial de NBTXR3 activado por radioterapia en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario para convertir a los no respondedores del inhibidor del punto de control en respondedores; proporcionar un mejor control local y sistémico; y aumentar la supervivencia.

El estudio 1100 evalúa NBTXR3 en combinación con anti-PD-1, incluye tres cohortes, está reclutando y tiene cuatro sitios activados. La cohorte de cabeza y cuello incluye pacientes con carcinoma epidermoide recurrente locorregional (LRR) o recurrente y metastásico (R / M) de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Las cohortes restantes incluyen pacientes con metástasis pulmonares y hepáticas. Si bien las cohortes dos y tres inicialmente llamaron a pacientes con metástasis hepáticas y pulmonares con HNSCC o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) como tumor primario, el protocolo se amplió recientemente para incluir pacientes con metástasis pulmonares y hepáticas de cualquier cáncer primario elegible para anti -Terapia PD-1 (p. Ej., Melanoma metastásico, NSCLC metastásico, cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas, HNSCC metastásico, cáncer cervical metastásico, cáncer urotelial metastásico, cáncer gástrico metastásico, carcinoma metastásico de células de Merkel y cáncer metastásico de reparación de microsatélites de alta o falta de coincidencia) etc.)

La parte de E / S de la colaboración clínica de Nanobiotix con el MD Anderson planea evaluar el NBTXR3 activado por radioterapia en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario (anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-CTLA-4) en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado y metastásico.

Desarrollo a través de otras indicaciones

El estudio 103, que evalúa el NBTXR3 activado por radioterapia para el tratamiento de pacientes con CHC y metástasis hepáticas, está reclutando al último paciente con el quinto (último) nivel de dosis y se esperan resultados finales en el primer trimestre de este año.

Además, la Compañía está evaluando NBTXR3 activado por radioterapia para pacientes con cáncer de próstata a través del Estudio 104; para pacientes con cáncer de esófago ingenuo y cáncer de páncreas a través de la colaboración clínica con el MD Anderson; y en combinación con quimioterapia para pacientes con cánceres rectales a través de la colaboración PharmaEngine. Se están discutiendo dos ensayos adicionales con el MD Anderson.

Próximos pasos en el sarcoma de tejido blando

Dado los resultados positivos de la fase III y la aprobación del mercado para NBTXR3 en Europa para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos de las extremidades y la pared del tronco, la Compañía está preparando actualmente un ensayo posterior al registro que continuará evaluando la seguridad y la eficacia, y proporcionará acceso a los pacientes. al producto Se deben reclutar alrededor de 100 pacientes para este ensayo, que se lanzará en la segunda mitad de 2020.

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Sobre NBTXR3

NBTXR3 es un producto de primera clase diseñado para destruir tumores a través de la muerte celular física cuando se activa por radioterapia. NBTXR3 tiene un alto grado de biocompatibilidad, requiere una sola administración antes de la primera sesión de tratamiento de radioterapia y tiene la capacidad de ajustarse a los estándares mundiales actuales de atención radiológica. El modo de acción físico de NBTXR3 lo hace aplicable en tumores sólidos como el cáncer de pulmón, próstata, hígado, glioblastoma y seno.

Sobre NANOBIOTIX: www.nanobiotix.com

Incorporada en 2003, Nanobiotix es una compañía líder en nanomedicina en etapa clínica, pionera en nuevos enfoques para cambiar significativamente los resultados de los pacientes al llevar la nanofísica al corazón de la célula.

La filosofía de Nanobiotix se basa en el diseño de enfoques pioneros basados ​​en la física para brindar soluciones altamente efectivas y generalizadas para abordar las necesidades y desafíos médicos no satisfechos.

La tecnología de plomo patentada de Nanobiotix, la primera en su clase, NBTXR3, tiene como objetivo ampliar los beneficios de la radioterapia para millones de pacientes con cáncer. El programa de inmunooncología de Nanobiotix tiene el potencial de aportar una nueva dimensión a las inmunoterapias contra el cáncer.

Nanobiotix cotiza en el mercado regulado de Euronext en París (Euronext: NANO / ISIN: FR0011341205; Bloomberg: NANO: FP). La sede de la Compañía se encuentra en París, Francia, con una filial estadounidense en Cambridge, MA, y filiales europeas en Francia, España y Alemania.

Descargo de responsabilidad

Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas sobre Nanobiotix y su negocio, incluidas sus perspectivas y el desarrollo de candidatos a productos. Dichas declaraciones a futuro se basan en suposiciones que Nanobiotix considera razonables. Sin embargo, no puede garantizarse que se verifiquen las estimaciones contenidas en dichas declaraciones prospectivas, que están sujetas a numerosos riesgos, incluidos los riesgos establecidos en el documento de referencia de Nanobiotix registrado en la Autoridad de Mercados Financieros de Francia (Autorité des Marchés). Financieros) con el número R.19-018 el 30 de abril de 2019 (una copia de la cual está disponible en www.nanobiotix.com) y para el desarrollo de las condiciones económicas, los mercados financieros y los mercados en los que opera Nanobiotix. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa también están sujetas a riesgos que Nanobiotix aún no conoce o que Nanobiotix no considera actualmente material. La ocurrencia de todos o parte de tales riesgos podría causar que los resultados reales, las condiciones financieras, el desempeño o los logros de Nanobiotix sean materialmente diferentes de tales declaraciones a futuro.

1 Bray, F., Ferlay, J., Soerjomataram, I., Siegel, R. L., Torre, L. A. y Jemal, A. (2018). Estadísticas mundiales sobre el cáncer 2018: estimaciones de GLOBOCAN de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países. CA: una revista de cáncer para médicos, 68 (6), 394-424.
2 Delaney, G., Jacob, S., Featherstone, C. y Barton, M. (2005). El papel de la radioterapia en el tratamiento del cáncer: estimación de la utilización óptima a partir de una revisión de guías clínicas basadas en evidencia. Cáncer: Revista Internacional Interdisciplinaria de la Sociedad Americana del Cáncer, 104 (6), 1129-1137.
3 Consulte el comunicado de prensa de la empresa con fecha 20 de septiembre de 2019.
4 Spigel, David R., y col. (2015): 8009-8009. ; Ferris, Robert L. y col. New England Journal of Medicine 375.19 (2016): 1856-1867. ; Borghaei, Hossein y col. New England Journal of Medicine 373.17 (2015): 1627-1639. ; Garon, Edward B. y col. New England Journal of Medicine 372.21 (2015): 2018-2028. ; Seiwert, Tanguy Y., et al. The lancet oncology 17.7 (2016): 956-965. ; Antonia, Scott J., y col. New England Journal of Medicine 377.20 (2017): 1919-1929.
        
      

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