Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

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WILMINGTON, Delaware, EE. UU. – (BUSINESS WIRE) – Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute die Validierung des Antrags auf Marktzulassung des Unternehmens für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom-Rest-mit-fzerrobst-mit-rech-fibst-mit-re-w (FGFR2-) Fusion oder -Umlagerung mit Rezidiv oder refraktärem Charakter nach mindestens einer Linie systemischer Behandlung bekannt gegeben. Die Validierung des Antrags durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, dass mit dem formalen Prüfprozess begonnen werden kann.

„Die Validierung unseres Antrags auf Marktzulassung durch die EMA startet den Prüfprozess, sodass wir hoffentlich die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit Cholangiokarzinom nach Europa bringen können“, así que el Dr. Peter Langmuir, Vicepresidente de Grupo, Terapéutica dirigida. „Der Bedarf an neuen Behandlungsoptionen bei Cholangiokarzinomen wurde auch vor kurzem durch die Annahme unseres Antrags auf neue Arzneimittel durch die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) für Pemigatinib im November vergangenen Jahres anerkannt. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um diese neuartige zielgerichtete Therapie passenden Patienten rund um den Globus bereitstellen zu können “.

Der Marktzulassungsantrag basiert auf Daten aus der Studie FIGHT-202, in der Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom geprüft wurde.1

Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt im Gallengang in der Leber und das extrahepatische Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose ungünstig ist.2,3 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen variiert regional und liegt in Europa zwischen 0,4 und 1,8 je 100.000 Einwohnerusion FGFR2-F-2 Umlagerungen treten fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16 Prozent der Patienten beobachtet werden.5-7

Über FIGHT-202

Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene, multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selectktiven Hemmer von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR )se be zer bere münterführefühühühhhhhhhhhhhhhhhh con behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF / FGFR-Status.

An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte B (andere FGF / FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine FGF / FGFR-Genveränderungen. Allen Patienten wurden einmal täglich (OD) 13,5 mg Pemigatinib in einen Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen mit / zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.

Der Primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei Kohorte A, die durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST v1.1 evaluiert wird. Zu den sekundären Endpunkten zählen die ORR bei Kohorte B, A plus B und C, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen Ko.

Weitere Informationen zu FIGHT-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

SUPER LUCHA

Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und -3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien gehören FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen / oder -Futger / Uder-Fürger; FIGHT-203 de Patienten mit Myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Fusionen / Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen / metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorbösartigkeiten mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen / Umlagerungen, unabhängig vom Tumortyp. FIGHT-205 Eine ist Fase-2-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib más Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Pemigatinib-Monotherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs mit FGFR3-Mutationen oder Fusionen / Umlagerungen, die zum nicht erhält von cisplatino sind berechtigt. FIGHT-302 ist eine kürzlich initiierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.

Über FGFR und Pemigatinib

Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) debe ser un Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben, Die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße). Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.

Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Veränderungen gezeigt hat.

Über Incyte

Incyte Corporation se encuentra en Wilmington, Delaware, ansässiges globale biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der historischen Informationen sind die Aussagen dieser Pressemitteilung, insbesondere zu der Frage, ob oder wann Pemigatinib in der UE, en el foso de EE.UU. oder an einem anderen Ort zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen zugelassen wird, und ob or or wann Pemigatinib eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum klinischen Studienprogramm FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen. weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden en klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der EMA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder Strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. septiembre 2019 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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1 Vogel A, y col. FIGHT-202: Un estudio de fase 2 de pemigatinib en pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado. Documento ofrecido # 2550. Sociedad Europea de Oncología Médica. 2019.
2 Banales JM, y col. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016; 13: 261-280.
3 Uhlig J, y col. Ann Surg Oncol. 2019; 26: 1993–2000.
4 Blechacz B, y col. Tripas e hígado. 2017; 11 (1): 13-26
5 Graham RP, y col. Hum Pathol. 2014; 45: 1630-1638.
6 Farshidfar F, y col. Cell Rep.2017; 18 (11): 2780–2794.
7 Ross JS y col. El oncólogo 2014; 19: 235–242.

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