CStone anuncia el objetivo de inscripción alcanzado en el ensayo global de fase III VOYAGER de avapritinib en pacientes chinos con GIST de tercera línea

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SUZHOU, China, 10 de diciembre de 2019 / PRNewswire / – CStone Pharmaceuticals ("CStone" o la "Compañía", HKEX: 2616) anunció hoy que el ensayo clínico VOYAGER Fase III global en curso de avapritinib, un medicamento en investigación descubierto por el socio de CStone, Blueprint Medicines, ha completado la inscripción de pacientes objetivo en China. Además, el objetivo de inscripción del ensayo VOYAGER se ha alcanzado a nivel mundial. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de avapritinib como un tratamiento de tercera o cuarta línea para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados, en comparación con el de regorafenib, el tratamiento estándar actual de atención para terceros. línea GIST. El 10 de julio de 2019, CStone anunció la dosificación del primer paciente en China para el ensayo VOYAGER.
Blueprint Medicines espera informar datos de prueba VOYAGER de primera línea en el segundo trimestre de 2020. En agosto de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó la Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) de Blueprint Medicines para avapritinib para el tratamiento de pacientes adultos con PDGFRA Exist 18 GIST mutante, independientemente de la terapia previa, y GIST de cuarta línea. Sujeto a una aprobación inicial de avapritinib, Blueprint Medicines planea presentar un NDA suplementario a la FDA de EE. UU. Para avapritinib para el GIST de tercera línea en la segunda mitad de 2020. CStone planea enviar un NDA para el tratamiento del GIST de tercera línea al Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en la segunda mitad de 2020.
El GIST es el tumor mesenquimatoso más común del tracto gastrointestinal y es más frecuente en pacientes de 50 a 80 años. Alrededor del 90% de todos los casos de GIST están asociados con el crecimiento celular desregulado debido a mutaciones en las tirosina quinasas KIT y PDGFRA. Los datos existentes sobre el regorafenib, el tratamiento GIST de tercera línea estándar actual, muestran una mediana de supervivencia libre de progresión de 4,8 meses y una tasa de respuesta objetiva (ORR) de solo alrededor del 5%. Actualmente no existe un tratamiento aprobado para pacientes con GIST que han fallado en el tratamiento de tercera línea. Por lo tanto, existen altas necesidades clínicas insatisfechas en pacientes con GIST de tercera línea y posteriores.
Avapritinib es un inhibidor de KIT y PDGFRA en investigación, disponible por vía oral, potente y altamente selectivo. Los datos clínicos sobre avapritinib han demostrado una actividad antitumoral alentadora y una tolerabilidad benigna en pacientes con mutantes PDGFRA Exon 18 (incluye principalmente pacientes con la mutación D842V) y GIST de cuarta línea, dos poblaciones de pacientes que actualmente carecen de terapias efectivas.
Los datos del ensayo de fase I NAVIGATOR en curso se presentaron en noviembre de 2019 en la reunión anual de la Connective Tissue Oncology Society. A partir de la fecha de corte de datos del 16 de noviembre de 2018, estos resultados mostraron:
Un ORR del 86% (una respuesta pendiente de confirmación) en 43 pacientes evaluables por respuesta con PDGFRA Exon 18 mutante GIST (incluidos 38 pacientes con PDGFRα D842V-mutante GIST), y no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (DOR).
 Una ORR del 22% (una respuesta pendiente de confirmación) y una mediana de DOR de 10.2 meses en 111 pacientes evaluables por respuesta con GIST de cuarta línea.
 Avapritinib fue generalmente bien tolerado, y la mayoría de los eventos adversos fueron de Grado 1 o 2 según la evaluación de los investigadores.
"Nos complace que en China, el ensayo global Fase III VOYAGER haya completado su objetivo de inscripción antes de lo planeado, y este rápido progreso reafirma las necesidades clínicas urgentes de los pacientes con GIST en China", dijo el Dr. Frank Jiang, presidente y CEO de CStone . "Con el nombramiento de la Sra. Shirley Zhao, una experimentada ejecutiva farmacéutica que ha liderado los exitosos lanzamientos de numerosas marcas importantes, al puesto de Gerente General para la Gran China y Jefe de Comercial, tenemos más confianza que nunca en nuestra capacidad para acelerar La transición de CStone hacia una empresa en etapa comercial y potencialmente para llevar avapritinib y otros activos clave al mercado chino ".
El director médico de CStone, el Dr. Jason Yang, señaló: "GIST es una enfermedad rara, y completar la inscripción objetivo en China en menos de 4 meses es un testimonio de las colaboraciones efectivas entre CStone, investigadores y socios comerciales. Datos disponibles actualmente sobre este inhibidor altamente selectivo de las quinasas mutantes KIT y PDGFRA ya ha demostrado su potencial clínico. Al mismo tiempo, también estamos realizando un estudio puente Fase I / II de avapritinib en pacientes con GIST avanzado en China ".
Sobre avapritinib
Avapritinib es una terapia de precisión oral en investigación que inhibe selectiva y potentemente las quinasas mutantes KIT y PDGFRA. Es un inhibidor de tipo 1 diseñado para dirigirse a la conformación de quinasa activa; todas las quinasas oncogénicas señalizan a través de esta conformación. Avapritinib ha demostrado una amplia inhibición de las mutaciones KIT y PDGFRA asociadas con GIST, incluida la potente actividad contra las mutaciones del bucle de activación que están asociadas con la resistencia a las terapias actualmente aprobadas.
Blueprint Medicines está desarrollando inicialmente avapritinib para el tratamiento de GIST avanzado, mastocitosis sistémica avanzada (SM) y SM indolente y latente. La FDA de EE. UU. Ha otorgado la designación de terapia innovadora a avapritinib para dos indicaciones: una para el tratamiento de GIST no resecable o metastásico que alberga la mutación PDGFRA D842V y otra para el tratamiento de SM avanzado, incluidos los subtipos de SM agresivo, SM con una neoplasia hematológica asociada y leucemia de mastocitos.
Blueprint Medicines tiene un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con CStone Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de avapritinib y ciertos otros candidatos a medicamentos en China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán. Blueprint Medicines conserva el desarrollo y los derechos comerciales de avapritinib en el resto del mundo.
Sobre CStone
CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) es una compañía biofarmacéutica enfocada en desarrollar y comercializar innovadores medicamentos de inmunoncología y precisión para abordar las necesidades médicas no cubiertas de pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Establecido en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con una amplia experiencia en desarrollo innovador de medicamentos, investigación clínica y comercialización. La compañía ha construido una cartera centrada en oncología de 15 candidatos a fármacos con un énfasis estratégico en las terapias combinadas de inmuno-oncología. Actualmente, 5 candidatos en etapa tardía se encuentran en ensayos fundamentales. Con un equipo experimentado, una amplia cartera, un modelo de negocio robusto basado en el desarrollo clínico y una financiación sustancial, la visión de CStone es ser reconocida mundialmente como una empresa biofarmacéutica china líder al brindar innovadoras terapias oncológicas a pacientes con cáncer en todo el mundo.
Para obtener más información sobre CStone Pharmaceuticals, visite: www.cstonepharma.com.
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FUENTE CStone Pharmaceuticals
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