Cagent Vascular inicia la inscripción del estudio PRELUDE-BTK utilizando un dispositivo serranator

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WAYNE, Pa .– (BUSINESS WIRE) – Cagent Vascular, desarrollador de tecnología de dentado para la dilatación de los vasos en intervenciones de enfermedades cardiovasculares, anuncia el inicio del estudio PRELUDE-BTK. El objetivo de este estudio de factibilidad prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico es mostrar la seguridad y la eficacia del catéter con globo de serrado Serranator® PTA en arterias infrapoplíteas. El estudio está dirigido por el investigador principal, el Dr. Andrew Holden (Auckland, Nueva Zelanda). Otros siete investigadores de Austria, Alemania y Polonia participan en el ensayo de 48 sujetos que incluirá un seguimiento de 30 días y 6 meses.

El dispositivo Serranator BTK tiene tres tiras dentadas metálicas externas incrustadas en un globo semi-compatible. Está diseñado para crear múltiples líneas longitudinales de microserraciones interrumpidas para ayudar a la expansión arterial.

“El Serranator es un dispositivo novedoso para la intervención de lesiones calcificadas en vasos infrainguinales. Especialmente en los vasos ‘debajo de la rodilla’ (BTK), es probable que las lesiones calcificadas se disequen o retrocedan después de la angioplastia con balón sola, lo que resulta en malos resultados funcionales y bajas tasas de permeabilidad; por lo tanto, necesitamos encontrar formas mucho mejores para lograr suficiente ganancia de luz sin disecciones significativas. El globo Serranator es una herramienta prometedora para lograr una buena ganancia de luz sin retroceso y disecciones “, dijo el investigador Dr. Michael Lichtenberg (Klinikum Hochsauerland GmbH, Arnsberg, Alemania).

El Dr. Klaus Hertting (Krankenhaus Buchholz, Buchholz, Alemania), agregó: “El diseño del globo Serranator, con su capacidad de aplicar una fuerza focal muy alta, a pesar de la baja presión de inflado del globo, es único. Aunque su perfil es naturalmente más grande en comparación con un globo simple, todavía parece tener una capacidad de cruce aceptable. Parece ser capaz de limitar el trauma del vaso a serraciones discretas en lugar de disecciones difusas y no controladas y la ruptura de las estructuras de los vasos. También podría servir como piedra angular para el uso de tecnología de liberación de drogas en esta área “.

La Enfermedad Arterial Periférica (PAD) continúa siendo una preocupación creciente, particularmente en las arterias BTK donde los pacientes están mal atendidos y mal diagnosticados. El aumento de la diabetes, la obesidad y los estilos de vida sedentarios están agravando este problema global. Cagent Vascular se compromete a encontrar una solución para mejorar la vida de los pacientes que padecen PAD. La solicitud de la FDA 510 (k) para la indicación infrapoplítea se presentó recientemente con la autorización prevista para finales de este año.

“Estamos entusiasmados y alentados por estos primeros resultados agudos que están en línea con nuestra experiencia previa del estudio PRELUDE, por encima de la rodilla. Creemos que el Serranator tiene el potencial de cambiar el paradigma actual del tratamiento al restaurar el flujo sanguíneo con una lesión mínima de los vasos. En el futuro, creemos que el Serranator podría convertirse en el estándar de atención para las intervenciones BTK “, afirmó Carol A. Burns, presidenta y directora ejecutiva.

Sobre el estudio PRELUDE-BTK

Para obtener más información sobre el estudio PRELUDE-BTK, visite www.clinicaltrials.gov.

Sobre Cagent Vascular

La visión de Cagent Vascular es ser el líder para el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica con la primera y única tecnología de globo de dentado para restaurar el flujo sanguíneo. Es la segunda compañía cardiovascular formada por los cofundadores Carol Burns, presidenta y directora ejecutiva, Peter Schneider, MD, cirujano vascular, director médico y Robert Giasolli, vicepresidente de investigación y desarrollo.

Visita www.cagentvascular.com

        
      

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