ANONCE DE NANOBIOTIX SON ESSAI REGISTRO GLOBAL DE FASE III DANS LES CANCERS DE LA TÊTE ET DU COU AINSI QUE SON PLAN DE DESARROLLO POUR 2020

0

PARIS Y CAMBRIDGE, Massachusetts – (BUSINESS WIRE) – Noticias reglamentarias:

“Après avoir franchi des étapes majeures de notre développement en 2019, l’année 2020 ofrece una oportunidad única para Nanobiotix de prouver que NBTXR3 peut répondre aux besoins non satisfaits des pacientes dans le tratement d’un grand nombre de cancers. Compte tenu du mode d’action universel de NBTXR3, de notre preuve de concept dans le Sarcome des Tissus Mous et des résultats prometteurs de notre étude de phase I da les les cancer de la Tête et du Cou, nous sommes convaincus que NBTXR3 activé par radiothérapie a le potentiel d “Mejor desempeño de los resultados del tratamiento de pacientes atendidos de cánceres de la Tete et du Cou. Au-delà de ces derniers, no poursuivrons le développement clinique dans d’autres indicaciones y combinaciones de entrenamiento. Notre objectif est de cambiador le paradigme du traitement des cánceres para des millones de pacientes à travers le monde “. – Laurent Levy, CEO de Nanobiotix

NANOBIOTIX (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205 – la ” Société ”) annonce aujourd’hui sa stratégie de développement global pour 2020, suite à la preuve de concept (POC) y à la’autorisation de mise sur le marché européen de NBTXR3 dans le traitement des sarcomes des tissus mous localement avancés des extrémités et du tronc (Nom commercial: Hensify®), disponible en 2019. La Société reste focalisée sur l’enregistrement de NBTXR3 aux États-Unis et dans l’Union Européenne pour le tratamiento de los cánceres de Tête et du Cou, tout en faisant progresser le program d’inmuno-oncologie (I / O), y en continuant d’évaluer NBTXR3 dans d’autres indicaciones telles que les cancers du poumon, du pancréas, les hépatocarcinomes (CHC) y los cánceres de próstata y del recto. Para conocer el plan de acción, Nanobiotix se concentrera sur l’indication Tête et Cou e Immuno Oncologie et ses partenaires (University of Texas, MD Anderson Cancer Center – MD Anderson- aux Etats-Unis et PharmaEngine en Asie) más indicaciones.

Visualización du plan de développement mondial

ESSAI

ESTATUTO

ETAPAS DE PROCHAINES

Développement dans les cancers de la Tête et du Cou

Estudio de registro de la fase III de NBTXR3 en pacientes atendidos por cáncer de la Tete et du Cou inéligible au cisplatine

Nombre: Etude-312

Essai mené por Nanobiotix

Protocole réalisé en fonction des dernières debates con la FDA y los beneficiarios europeos (EUnetHTA)

Ene 2020 – Soumission du protocole final à la FDA et autres autorités réglementaires globales

Estudio de fase I escala de dosis / expansión de dosis de NBTXR3 en pacientes atendidos por cáncer de Tête et du Cou inéligibles au cisplatine et intolérants au cetuximab

Nom: Etude 102/102 – expansión

Essai mené por Nanobiotix

Fase I Escalade de dose complétée – 19 pacientes / données communiquées

Expansión de la dosis: 38 pacientes recrutés sur 44 prévus

T1 2020 – Données de suivi des pacientes de la fiesta escalade de dosis

Mi-2020 – Premières données d’efficacité et sécurité de la partie expansion

Estudio fase I / II de NBTXR3 en combinación con el cisplatino en los cánceres de la Tete et du Cou

Nom: PEP503-HN-1002

Essai mené por PharmaEngine

Reclutamiento en cours au 3ème niveau de dose

S2 2020- Dernier paciente au 5ème niveau de dose (dernier niveau)

Programa d’Inmuno-Oncología con NBTXR3

Estudio de fase I de NBTXR3 combinada con pembrolizumab o nivolumab en los cánceres de la Tête et du Cou, métastases pulmonaires ou métastases hépatiques

Nom: Etude 1100

Essai mené por Nanobiotix

Premiers pacientes traités

Protocole étendu pour inclure les pacientes avec des métastases pulmonaires et hépatiques provennant de tout cancer primaire. Reclutamiento en curso

Mi- 2020 – Estrenos données

Estudio de fase II de re-irradiación con NBTXR3 combinado con un anti-PD-1 / L1 de cáncer Tête et Cou inopérables localement avancés

Estudio de fase II de NBTXR3 en combinación con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 en los cánceres de poumon de Stade IV

Estudio de fase I de NBTXR3 en combinación con un anti-CTLA4 y un anti-PD-1 o PD-L1 chez de pacientes atendiendo a un tuneur solido avanzado o sin metástasis pulmonares o clínicas

Estudio de fase II de NBTXR3 en pacientes que no padecen cáncer Tête et Cou en rechute ou métastatique avec une expression of PDL-1 limitée

Essai mené por MD Anderson

Etapas finales del desarrollo de protocolos

Entre T2 y T3 2020 – Soumissions des protocoles finaux aux autorités réglementaires

Développement dans les autres indicaciones

Estudio de fase I de NBTXR3 en carcinomas hepatocelulares y metástasis hepáticas

Nombre: Estudio 103

Essai mené por Nanobiotix

Reclutamiento en curso en el 5º y segundo nivel de dosis (un paciente más antiguo)

T1 2020- Mise à jour des résultats

Estudio de fase I de NBTXR3 en los cánceres de próstata

Nom: Etude 104

Essai mené por Nanobiotix

Reclutamiento en cours au 2ème niveau de dose

T4 2020- Mise à jour des résultats

Estudio de fase I de NBTXR3 en le cancer du pancréas

Estudio de fase I de NBTXR3 en le cancer de l’œsophage

Estudio de fase I de NBTXR3 chez des pacientes ayant un cancer du poumon devant être ré-irradiés

Essai mené por MD Anderson

Pancréas – Procedérereglementaire en cours

Oesophage et ré-irradiation poumon – Etapas finales de desarrollo del protocolo

T2 2020 – Premier paciente traité Fase I Pancréas

T3 2020 – Premier paciente traité œsophage et ré-irradiation poumon

Estudio de fase I / II de NBTXR3 en combinación con la quimioterapia en los cánceres del recto

Nom: PEP503-RC-1001

Essai mené por PharmaEngine

Reclutamiento en cours dans le 4ème (dernier) niveau de dose

S2 2020- Resultados de la fase I

Prochaines étapes dans les Sarcome des Tissus Mous

Estudio de fase III de NBTXR3 en los Sarcomes des Tissus Mous des extrémités et du tronc

Nom: Act.In.Sarc

Essai mené por Nanobiotix

Etude complétée / données publiées

S2 2020- Données de suivi à long plazo de pacientes

Estudio posterior a la aprobación en Les Sarcomes des Tissus Mous des extrémités et du tronc

Nom: NA

Essai mené por Nanobiotix

Protocole établi (100 pacientes)

S2 2020- Traité de pacientes premier

Cánceres de la teoría y del amor, una prioridad para Nanobiotix

Chaque année, 700 000 nuevos cánceres de la Tête et du Cou sont diagnostiqués dans le monde dont 300 000 aux États-Unis1 et dans l’Union Européenne. Vierta el 90% de los pacientes en el momento del diagnóstico, el cáncer de hígado y el 10% de cáncer metastásico. 70 a 80% de pacientes atendidos por un cáncer de la enfermedad y el cáncer en una radioterapeuta, más importantes médicos no satisfactorios subsistentes en lo que respecta al control local, el control sistemático, la toxicidad o una combinación de trois2. La situación actual es un complejo particular para los pacientes que no reciben una quimioterapia de base de platina (cisplatino).

Essai de fase III visado mondial en el registro de NBTXR3 chez les pacientes atiende un cáncer de la Tête et du Cou inéligible au cisplatine

Comme antes del anuncio, Nanobiotix comenzó a cambiar con la “Administración de Alimentos y Medicamentos” (FDA) para sujetar la voz reglamentaria para el registro de NBTXR3. La Société a rencontré l’agence en octubre 2019 afin d’affiner la conception de l’étude 312 de phase III de NBTXR3 seul ou en combinaison avec cetuximab (choix de l’investigateur), à deux bras, randomisée (1: 1) chez des patient âgés ateints d’un cancer de la Tête et du Cou, inéligible à une chimiothérapie à base de platine (cisplatine).

Además de la moitié des cancers de la Tête et du Cou comprennent de larges tumeurs primaires qui peuvent envahir les estructuras sous-jacentes et / ou se propager aux ganglions régionaux. Le traitement de ces formes localement avancées de la maladie nécessite des mesures agressives et concertées. En razón de las enfermedades y toxicidades potentes asociadas a la capacitación, los pacientes y las enfermedades frágiles en un nombre limitado de opciones terapéuticas. L’Etude 312 vise à répondre aux besoins actuellement non satisfaits de cette población.

Los pacientes del grupo recibidos en una radioterapeuta están sin cetuximab (au choix de l’investigateur), y los pacientes del grupo de tratamiento reciben NBTXR3 activé par la radiothérapie avec ou sans cetuximab (choix de l’investigateur). Cette étude événementielle reclutera, entorno a 500 pacientes, los resultados iniciales de la encuesta sobre la progresión (SSP), y los resultados finales sobre la SSP y la evaluación global (SG). El plan estadístico de la etéa eté établi pour démontrer la supériorité, en términos de survie globale, de NBTXR3 activé par la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule. Además, la calidad de vida será un objetivo secundario.

La prochaine étape de la Société est del soumettre le plan final de l’étude à la FDA et autres autorités réglementaires globales d’ici la fin du mois. Un análisis de la futilidad está previsto 18 meses después de la aleatorización del primer paciente, un análisis intermedio de la superioridad en términos de SSP está previsto para 24-30 meses, y el análisis final del estado del SSP y de la SG. En la aventura de las donaciones iniciales seriales favorables, Nanobiotix prévoit de déposer une demande d’enregistrement conditionnel aux États-Unis.

Confirmación de la eficacia a la dosis recomendada (Etude 102- expansión)

Nanobiotix a déjà rapporté des signes précoces prometteurs d’efficacité pour les pacientes atentos de cancer de la Tête et du Cou dans le cadre de l’étude 102 – un essai de phase I de NBTXR3 activé par radiothérapie à modulation d’intensité (RCMI) dans le traitement du carcinome épidermoïde de la Tête et du Cou à un stade avancé. La población de pacientes de la escuela 102 abarca de pacientes égés y frágiles qui ne sont pas elegibles au cisplatine et qui sont intolérants au cetuximab.

En la suite de ces premiers résultats, Nanobiotix a lancé une cohorte d’expansion con 44 pacientes suplementarios afin de renforcer les données préliminaires d’efficacité. Le recrutement pour la cohorte d’expansion a ateint 38 pacientes et les premiers résultats sont assistus pour mi-2020. En la eventualité de données finales favorables de cette cohorte, la Société pourrait entramer une procédure réglementaire accélérée au sein de l’UE.

Extension du développement, à d’autres poblaciones ayant un cancer Tête et Cou avec des partenaires

Afin de servir le plus grand nombre posible de pacientes atendidos de cáncer de la Tête et du Cou, la Société collabore étroitement avec PharmaEngine en Asie et le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas aux Etats-Unis.

La Société collabore avec le center MD Anderson dans le cadre de neuf essais cliniques portant sur de multiple indications, dont trois devraient évaluer les cancers of the Tête et du Cou dans des poblaciones de pacientes différentes de celles inclusive dans les essais que Nanobiotix exécute seul: cánceres al límite de la recuperación, cánceres inoperables, etc.

La colaboración con PharmaEngine dans les cancer de la Tête et du Cou incluye una ética de fase I / II conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de NBTXR3 activé par la radiothérapie en combinaison avec le cisplatine chez des pacientes atentos d’un cancer de la cavité buccale et de l’oropharynx localement avancé.

Programa d’Immuno-Oncologie avec NBTXR3

Como complemento del programa, evalúe la utilización del agente NBTXR3 como agente, y comémené ci-dessus, Nanobiotix desarrolló un programa global en inmuno-oncología (E / S). Ces dix dernières années, la capacidad de los agentes de E / S (inhibidores del punto de control inmunitario o ICI) para reactivar el sistema inmunitario para el descifrador de un enlace sobre las células tumorales, un gran entusiasmo. Sin embargo, los nombres de los usuarios de montrent une faible, voire une ausencia de respuesta a ces traitements et sont considérées comme «froides» du fait de l’absence d’immunogénicité. Por lo tanto, seule una pequeña fracción de pacientes se cansan de un buen rendimiento de los productos3.

El programa d ‘Immuno Oncologie de Nanobiotix comprende l’étude 1100 (un essai d’I / O aux Etats-Unis) une Collabore préclinique ainsi qu’une Collaboration Clinique à grande échelle avec le MD Anderson comprenant plusieurs essais. Visite el programa para evaluar el potencial de NBTXR3 activé por la radioterapéutica en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario para i) convertir a los pacientes que no responden en ICIs en répondeurs, ii) offrir un meilleur contrôle local et systémique de la maladie et iii) augmenter la survie.

L’étude 1100, evalúa NBTXR3 en combinación con un anti-PD-1 en las cohortes de pacientes que se encuentran en curso de reclutamiento y compiten en sitios cuatrimestrales activos. La cohorte Tête et Cou (cohorte 1) inclue des pacientes ayant une récidive locorégionale (LRR) ou métastatique (R / M) d’un carcinome épidermoïde de la Tête et du Cou. Les autres cohortes (cohortes 2 y 3) incluentes de pacientes representados de metástasis pulmonares y clínicas. Bien que les cohortes deux et trois aient initlement fait appel à des pacientes présentant des métastases hépatiques et pulmonaires avec comme tumeur primaire un carcinome épidermoïde de la Tête et du Cou ou de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le protocole a récemment été élargi pour inclure les pacientes présentant des métastases pulmonaires et hépatiques provennant of tout cancer primaire éligible à a traitement par anti-PD-1 (ej. mélanome métastatique, cancer du poumon non à petites cellules métastatique, cancer du poumon à petites cellules métastatique, carcinoma épidermoïde de la tête et du cou métastatique, cancer du col de l’utérus métastatique, cancer urothélial métastatique, cancer gastrique métastatique, carcinome à cellules de Merkel métastatique et cancers métastatiques à microsatellites à haut degré de réparation ou à réparation, etc. )

Le volet I / O de la Collaboration Clinique de Nanobiotix avec le center MD Anderson Prévoit d’évaluer NBTXR3 activé par la radiothérapie en combinaison avec des inhibiteurs de checkpoint immunitaire (anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-CTLA- 4) chez des pacientes atiende d’un cancer du poumon localement avancé ou métastatique.

Développement dans d’autres indicaciones

L’étude 103, evaluación NBTXR3 activé por la radiothérapie en el tratamiento de pacientes atendidos de CHC y de métastases hépatiques reclutan actuellement le dernier pacientes en el 5ème et dernier niveau de dosis. Les résultats finaux sont assistus au premier trimestre de cette année.

Además, la Société évalue NBTXR3 activé por radiothérapie chez les pacientes atendidos de cáncer de próstata (Etude 104).

En colaboración con el MD Anderson, Nanobiotix evalúa la utilización de NBTXR3 en pacientes que padecen cáncer de l’osophage y cáncer de pancrea; y a través de una colaboración con PharmaEngine, en combinación con la quimioterapia que los pacientes atienden de cáncer del recto. Deux essais supplémentaires avec le MD Anderson sont in cours of debates.

Prochaines étapes dans le sarcome des tissus mous

Compte tenu des résultats positifs de l’étude randomisée de phase III et de l’autorisation de mise sur le marché de NBTXR3 en Europa, pour le traitement des Sarcomes des Tissus Mous des extrémités et du tronc, La Société preépare actuellement un essai post- Aprobación au sein de l’UE qui continuera d’évaluer la sécurité et l’efficacité du produit et permettra aux pacientes ateints de Sarcomes des Tissus Mous de recevoir ce traitement. L’essai devrait reclutador medio ambiente 100 pacientes et être lancé au cours du deuxième semestre 2020.

***

À propos de NBTXR3

Premier d’une nouvelle classe de produits, NBTXR3 es un conçu pour détruire les tumeurs et les métastases lorsqu’il est activé par radiothérapie. NBTXR3 posee un alto grado de biocompatibilidad, requiere una administración única disponible para el tratamiento completo de radioterapia y una capacidad de integración en las normas internacionales de radioterapia. El modo de acción físico de NBTXR3 permite la utilización del hijo en los tumores sólidos como los cánceres de poumons, de próstata, de foie, de glioblastome y de sein.

À propos de NANOBIOTIX: www.nanobiotix.com

Creado en 2003, Nanobiotix es una sociedad pionera y líder en nanometría, desarrollo de nuevos enfoques para mejorar el radicalemento les bénéfices para los pacientes, y amener la nanophysique au coeur de la cellule.

La filosofía de Nanobiotix es de faire en apelación al físico para el diseñador y proponente de soluciones inéditas, eficaces y generalizables para responder a los problemas médicos y no satisfactorios.

Le premier produit d’une nouvelle classe, NBTXR3, no es Nanobiotix est propriétaire, un objeto para verter si la expansión de las béneficias de la radioterapia a millones de pacientes atiende los cánceres. El programa d Immuno-Oncologie de Nanobiotix pourrait apporter une nouvelle dimension aux immunothérapies en oncologie.

Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Código ISIN: FR0011341205, código mnémonique Euronext: NANO, código Bloomberg: NANO: FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en Francia. La Société dispose d’une filiale à Cambridge, aux États-Unis et de filiales en Europe en Espagne et en Allemagne.

Avertissement

El presente comunicado contient de declaraciones prospectivas familiares a Nanobiotix y sus actividades, y comprende sus perspectivas y el desarrollo de productos candidatos. Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Sin embargo, las declaraciones prospectivas no son pases constitutivos de garantías de rendimiento futuro, ni siquiera son porteños de eventos futuros y son dependientes de las circunstancias qui pourraient o non se réaliser en el futuro, y son diversos riesgos e incertidumbres. en el documento de referencia de Nanobiotix enregistré por l’Autorité des marchés financiers (AMF) el 30 de abril de 2019 (número de registro registrado R.19-018), dont une copie está disponible en el sitio internet de la Société (www.nanobiotix .com), et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financier y des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Las declaraciones prospectivas figuradas en el presente comunicado sont également soumises à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que résultats réels, condiciones financieras, actuaciones o réalisations de Nanobiotix diferentes significados de résultats, condiciones financières, actuaciones o réalisations exprimés dans ces declaves prospectives. Nanobiotix décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives.

1 Bray, F., Ferlay, J., Soerjomataram, I., Siegel, R. L., Torre, L. A. y Jemal, A. (2018). Estadísticas mundiales sobre el cáncer 2018: estimaciones de GLOBOCAN de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países. CA: una revista de cáncer para médicos, 68 (6), 394-424.
2 Delaney, G., Jacob, S., Featherstone, C. y Barton, M. (2005). El papel de la radioterapia en el tratamiento del cáncer: estimación de la utilización óptima a partir de una revisión de guías clínicas basadas en evidencia. Cáncer: Revista Internacional Interdisciplinaria de la Sociedad Americana del Cáncer, 104 (6), 1129-1137.
3 Spigel, David R., y col. (2015): 8009-8009. ; Ferris, Robert L. y col. New England Journal of Medicine 375.19 (2016): 1856-1867. ; Borghaei, Hossein y col. New England Journal of Medicine 373.17 (2015): 1627-1639. ; Garon, Edward B. y col. New England Journal of Medicine 372.21 (2015): 2018-2028. ; Seiwert, Tanguy Y., et al. The lancet oncology 17.7 (2016): 956-965. ; Antonia, Scott J., y col. New England Journal of Medicine 377.20 (2017): 1919-1929.

        
      

Comentarios

Deja un comentario

  Suscribir  
Notificar a